Blockchain garantiert Revisionssicherheit in der Pharmabranche

Globaler Wettbewerb sowie die internationale Herstellung und Lieferung der Roh- und Wirkstoffe erhöhen die Komplexität von Lieferketten in der Pharmaindustrie. Parallel kommen fortwährend neue Regularien und Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, -umgebungen sowie Anlagenbestände hinzu. Chargenrückverfolgbarkeit und ein Track&Trace bis hin zum Kunden spielen darüber hinaus eine entscheidende Rolle und zwingen Unternehmen die Digitalisierung ihrer Prozesse voranzutreiben.

Vor diesem Hintergrund unterstützt Eschbach die Anwender nun mit einer branchenspezifischen Applikation der interaktiven Logbuch-Software. Basierend auf der überlegenen Datenintegrität, der tiefen Integrationsfähigkeit und dem Funktionsreichtum der ursprünglichen Kernanwendung wurde io.Equipment nun speziell als Equipment-Logbuch für die GMP-Produktion entwickelt. So lassen sich mit der Software sämtliche Vorgänge wie bspw. Herstellungsprozesse, Maschinenstillstände, Kalibrierungen, Anlagenreinigungen oder Instandhaltungen komfortabel festhalten und dokumentieren. Damit ersetzt die Software nicht nur ganze Bücherschränke vor den Reinraumschleusen, sondern erhöht vor allem auch die Datenqualität und vereinfacht die Recherche.

Überwacht wird dies zusätzlich durch ein manipulationssicheres Blockchain-gestütztes Kontrollsystem, das bei jedem Logbucheintrag automatisch aktiv wird. ,,Um die Daten dauerhaft revisions- und somit auch manipulationssicher zu machen, vergibt das System zu jedem Datensatz und für jede Änderung automatisch einen Zeitstempel", erklärt Andreas Eschbach, Gründer und Geschäftsführer der Eschbach GmbH. Und Bela Gipp, Professor für Informationswissenschaften an der Universität in Konstanz sowie wissenschaftlicher Berater für eschbach, ergänzt: ,,Mit Blockchain Timestamping wird das Manipulieren von Daten praktisch unmöglich. Die Frage, ob eine Aufzeichnung zu einem bestimmten Zeitpunkt existiert hat, wird sich nicht mehr stellen."

Der Schutz vertraulicher Daten ist oft eine Hemmschwelle für Blockchain-Projekte. An dieser Stelle hat das Zeitstempel-Prinzip einen entscheidenden Vorteil. Die in io.Equipment integierte Distributed-Blockchain-Ledger-Schnittstelle versieht jede Aufzeichnung mit einem kryptologischen Hash – einer Art Fingerabdruck des Datensatzes. Im Anschluss wird dieser Fingerabdruck über den Timestamping-Dienst Originstamp an die Blockchain übermittelt. ,,Mittels der Hash-Methode bleiben die Daten unserer Kunden sicher und streng vertraulich, während sie gleichzeitig dauerhaft revisionssicher archiviert werden und für die Verantwortlichen schnell abrufbar sind", erklärt Andreas Eschbach.

So dient die eingesetzte Technologie nicht nur zur rechtssicheren Dokumentation der gesamten Equipment-Historie, sondern auch zur lokalen Überwachung aller dokumentierten Vorgänge. ,,In dem Zusammenhang ist es uns wichtig, darauf hinzuweisen, dass die von der Distributed-Ledger-Technologie verwalteten Daten absolut sicher und für Dritte uneinsehbar sind", betont Geschäftsführer Andreas Eschbach. ,,Selbst wir als Anbieter der Lösung haben keine Möglichkeit, die Daten aus dem Fingerabdruck in der Blockchain zurückzurechnen." (rhh)

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